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Abstract

El Laboratorios “Mauricio Díaz Müller”, actualmente está renovando los registros sanitarios de sus productos, exclusivamente en la línea de líquidos orales, entre ellos la Teofilina 80mg/15ml Elixir. Este producto fue registrado en noviembre del año 2004, cumpliendo con los requisitos reglamentarios de esa época. Actualmente los requisitos reglamentarios vigentes para renovar este producto han sufrido cambios, uno de ellos es que, los medicamentos indicados para niños no deben contener alcohol y lo otro es que la especificación del producto el pH cambió, según referencia bibliográfica actual. En el presente estudio se consideró utilizar la técnica de cosolvencia para modificar la solubilidad de la teofilina anhidra, para luego formular la Teofilina 80mg/15ml solución oral, elaborado sin alcohol. En principio se identificó el requerimiento dieléctrico del principio activo, en un sistema ternario de solventes acuomiscibles a distintas concentraciones, se elaboraron 4 ensayos de Teofilina 80 mg/15 ml solución oral a los cuales se les determinaron las siguientes variables cuali-cuantitativas: al principio activo: solubilidad acuosa, al producto: las características organolépticas, identificación, cuantificación y pH. Con este estudio se logró incrementar la solubilidad del P.A. en un 142 % en el sistema ternario, durante la investigación se monitoreo el cumplimiento de las variables en estudio.

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